國家藥監局關於發布《藥品標準管理辦法》的公告（附解讀）

國家藥品監督管理局2023年第86號公告附件1 .doc

國家藥品監督管理局2023年第86號公告附件2.doc

1.本《辦法》製定的目的和意義是什麼？

藥品標準是衡量藥品安全、有效和質量可控的標尺。近年來，隨著藥品審評審批製度改革不斷深入
，《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規相繼製定和修訂，為進一步規範和加強藥品標準的管理工作，製定最嚴謹的藥品標準，保障藥品安全、有效和質量可控
，促進藥品高質量發展，製定本《辦法》。

本《辦法》在製定過程中充分參考借鑒國家標準有關法律法規，既充分體現了《標準化法》及其實施條例有關標準管理的精神和原則
，又體現了藥品及其標準管理的特殊性。此外，本《辦法》還深入分析了國內外藥品標準管理的差異，對國外成熟的做法和經驗進行了學習借鑒。

當前製定和發布本《辦法》對於加強藥品全生命周期管理，全麵加強藥品監管能力建設

，促進醫藥產業高質量發展和實現藥品監管中國式現代化意義重大。

2.本《辦法》適用的藥品標準包括哪些？

本《辦法》所稱藥品標準，是指根據藥物自身的理化與生物學特性

，按照來源
、處方
、製法和運輸
、貯藏等條件所製定的、用以評估藥品質量在有效期內是否達到藥用要求，並衡量其質量是否均一穩定的技術要求。

本《辦法》對標準管理的適用範圍進行了明確，即國家藥品標準、藥品注冊標準和省級中藥標準適用本《辦法》
，並對三類標準的製定和修訂程序、要求和關係進行了明確，有助於規範藥品標準管理工作，落實企業主體責任。

本《辦法》還對化學原料藥、醫療機構製劑、藥用輔料和藥包材等的標準管理進行了相應規定。

中藥標準管理有特殊要求的，按照中藥標準管理相關規定執行
；化學原料藥的標準管理按照本《辦法》執行
；醫療機構製劑標準管理應當符合醫療機構製劑注冊和備案的相關規定要求。

《中國藥典》中藥用輔料、藥包材標準的製定和修訂
，按照本《辦法》中國家藥品標準有關規定執行。藥用輔料、藥包材標準的執行
，應當符合關聯審評和藥品監督管理的有關規定。

3.藥品標準體係構成及標準間的關係是怎樣的？

本《辦法》係統梳理和明確了我國藥品標準體係的構成，以及不同標準的定位和關係。

一是本《辦法》正文分別設立“國家藥品標準”“藥品注冊標準”“省級中藥標準”三(san)個(ge)章(zhang)節(jie)
，分(fen)別(bie)明(ming)確(que)了(le)三(san)類(lei)標(biao)準(zhun)的(de)製(zhi)定(ding)和(he)修(xiu)訂(ding)程(cheng)序(xu)及(ji)要(yao)求(qiu)

，也(ye)明(ming)確(que)了(le)三(san)類(lei)標(biao)準(zhun)的(de)關(guan)係(xi)，有(you)助(zhu)於(yu)規(gui)範(fan)藥(yao)品(pin)標(biao)準(zhun)管(guan)理(li)工(gong)作(zuo)，落(luo)實(shi)企(qi)業(ye)主(zhu)體(ti)責(ze)任(ren)。

二是對於中藥、化學原料藥、醫療機構製劑、藥yao用yong輔fu料liao和he藥yao包bao材cai等deng，既ji符fu合he藥yao品pin標biao準zhun管guan理li的de共gong性xing要yao求qiu，又you有you各ge自zi特te點dian和he規gui律lv的de品pin種zhong，分fen別bie明ming確que其qi定ding位wei和he適shi用yong情qing況kuang，為wei其qi監jian管guan政zheng策ce的de製zhi定ding奠dian定ding基ji礎chu。

三是國家藥品標準包括《中國藥典》和局（部）頒藥品標準。其中，局（部）頒藥品標準是指由原衛生部頒布的藥品標準、原食品藥品監管總局和國家藥監局頒布的藥品標準。

4.本《辦法》對藥品標準管理機構職責做了哪些規定？

本《辦法》係統梳理了藥品標準管理工作機構職責，明確了國家藥監局
、國家藥典委員會、藥品檢驗機構和藥品審評機構等國家級藥品標準管理機構以及省級藥品標準管理機構的職責。

5.如何參與國家藥品標準製定和修訂工作？

本《辦法》明確政府部門
、社會團體、企業事業組織以及公民均可積極參與藥品標準研究和提高工作
，包括申請課題立項、提供研究用樣品、參與標準起草、開展擴大驗證、反饋意見建議等。

具體方式可參見國家藥典委員會發布的《關於印發藥品標準製修訂研究課題管理辦法的通知》。

6.鼓勵社會各方參與藥品標準製定和修訂的措施有哪些？

為鼓勵社會團體、企業事業組織等社會各方積極參與藥品標準的研究和提高工作，《辦法》規定在國家藥品標準或者省級中藥標準發布公示稿時，應當標注藥品標準起草單位、複核單位和參與單位等信息。同時，鼓勵企業不斷持續提升藥品注冊標準、積極參與行業或者團體藥品標準製定和修訂，促進藥品高質量發展。

7.藥品注冊標準的標準物質由何單位負責？

藥品注冊標準的標準物質包括國家藥品標準物質和非國家藥品標準物質。國家藥品標準物質由中檢院組織研製
、標定和供應。如為非國家藥品標準物質，申請人應當按要求向中檢院報備該標準物質的原料及有關研究資料,中檢院根據監管需要做好標準物質的保障供應。

8.國家藥品標準品、對照品
、標準物質的定義？

2020版《中國藥典》四部對國家藥品標準品

、對照品、標準物質進行了相應的定義：

國家藥品標準物質係指供國家法定藥品標準中藥品的物理、化學及生物學等測試用，具有確定的特性或量值


，用於校準設備、評價測量方法

、給供試藥品賦值或鑒別用的物質。

標準品係指含有單一成分或混合組分，用於生物檢定、抗生素或生化藥品中效價、毒性或含量測定的國家藥品標準物質。其生物活性以國際單位（IU）
、單位（U）或以重量單位（g，mg，μg）表示。

對照品係指含有單一成分
、組合成分或混合組分，用於化學藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材（含飲片）
、提取物
、中成藥

、生物製品（理化測定）等檢驗及儀器校準用的國家藥品標準物質。

9.國家藥品標準公示稿設立一個月至三個月的公示期是如何考慮的
？

本《辦法》參can考kao我wo國guo標biao準zhun管guan理li相xiang關guan規gui定ding，規gui定ding國guo家jia藥yao品pin標biao準zhun公gong示shi期qi一yi般ban為wei一yi個ge月yue至zhi三san個ge月yue。為wei保bao證zheng標biao準zhun執zhi行xing方fang充chong分fen開kai展zhan標biao準zhun評ping估gu，首shou次ci公gong示shi一yi般ban為wei三san個ge月yue；公示後反饋意見涉及技術內容的，國家藥典委員會將組織技術審核後決定是否再次公示
，再次公示一般為一個月至三個月。

企qi業ye可ke以yi登deng錄lu國guo家jia藥yao典dian委wei員yuan會hui官guan方fang網wang站zhan
，及ji時shi了le解jie藥yao品pin標biao準zhun製zhi定ding和he修xiu訂ding進jin展zhan，並bing對dui生sheng產chan藥yao品pin執zhi行xing的de藥yao品pin標biao準zhun進jin行xing適shi用yong性xing評ping估gu
，開kai展zhan相xiang關guan研yan究jiu工gong作zuo。

10.新版國家藥品標準頒布後，持有人應當開展哪些工作？

新(xin)版(ban)國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)標(biao)準(zhun)頒(ban)布(bu)後(hou)，持(chi)有(you)人(ren)經(jing)評(ping)估(gu)其(qi)執(zhi)行(xing)的(de)藥(yao)品(pin)標(biao)準(zhun)不(bu)適(shi)用(yong)新(xin)頒(ban)布(bu)的(de)國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)標(biao)準(zhun)有(you)關(guan)要(yao)求(qiu)的(de)，應(ying)當(dang)開(kai)展(zhan)相(xiang)關(guan)研(yan)究(jiu)工(gong)作(zuo)，按(an)照(zhao)藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)後(hou)變(bian)更(geng)管(guan)理(li)相(xiang)關(guan)規(gui)定(ding)，向(xiang)藥(yao)品(pin)審(shen)評(ping)中(zhong)心(xin)提(ti)出(chu)補(bu)充(chong)申(shen)請(qing)並(bing)提(ti)供(gong)充(chong)分(fen)的(de)支(zhi)持(chi)性(xing)證(zheng)據(ju)。符(fu)合(he)規(gui)定(ding)的(de)，核(he)準(zhun)其(qi)藥(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)標(biao)準(zhun)。

新版國家藥品標準頒布後，執行藥品注冊標準的，持有人應當及時開展相關對比研究工作，評估藥品注冊標準的項目

、方法、限度是否符合新頒布的國家藥品標準要求。對於需要變更藥品注冊標準的，持有人應當按照藥品上市後變更管理相關規定提出補充申請、備案或者報告，並按要求執行。

11.新版國家藥品標準頒布後
，執行原藥品標準已上市流通的藥品
，應當作何處理？

xinbanguojiayaopinbiaozhunbanbuhou，chiyourenyingdangjishiduizhixingdeyaopinbiaozhunjinxingpinggu，duiyuxinbanguojiayaopinbiaozhunshishiqianshengchandeyaopin，keyijixushangshiliutong。xiangguanfalvfaguijiguojiayaojianjulingyouyaoqiude
，anxiangguanguidingzhixing。

12.國家藥品標準谘詢溝通渠道有哪些？

國(guo)家(jia)藥(yao)典(dian)委(wei)員(yuan)會(hui)不(bu)斷(duan)拓(tuo)展(zhan)與(yu)業(ye)界(jie)溝(gou)通(tong)交(jiao)流(liu)的(de)平(ping)台(tai)和(he)渠(qu)道(dao)。在(zai)標(biao)準(zhun)研(yan)究(jiu)立(li)項(xiang)時(shi)
，統(tong)一(yi)公(gong)布(bu)課(ke)題(ti)研(yan)究(jiu)單(dan)位(wei)和(he)聯(lian)係(xi)方(fang)式(shi)
，方(fang)便(bian)業(ye)界(jie)在(zai)標(biao)準(zhun)研(yan)究(jiu)過(guo)程(cheng)中(zhong)開(kai)展(zhan)相(xiang)關(guan)問(wen)題(ti)的(de)谘(zi)詢(xun)
；在國家藥典委員會公示標準製定或者修訂草案時，均附有反饋意見的方式和聯係人，方便意見反饋；國家藥典委員會在網站設立《中國藥典》執行專欄，就藥品標準內容進行解讀,對藥品標準執行中業界反饋的共性問題統一進行回複。國家藥典委員會在開展國家藥品標準宣貫培訓、工作調研、工(gong)作(zuo)座(zuo)談(tan)會(hui)過(guo)程(cheng)中(zhong)，廣(guang)泛(fan)收(shou)集(ji)業(ye)界(jie)相(xiang)關(guan)意(yi)見(jian)建(jian)議(yi)。除(chu)此(ci)之(zhi)外(wai)

，國(guo)家(jia)藥(yao)典(dian)委(wei)員(yuan)會(hui)還(hai)建(jian)立(li)了(le)對(dui)外(wai)業(ye)務(wu)谘(zi)詢(xun)日(ri)製(zhi)度(du)，與(yu)業(ye)界(jie)麵(mian)對(dui)麵(mian)進(jin)行(xing)藥(yao)品(pin)標(biao)準(zhun)相(xiang)關(guan)工(gong)作(zuo)谘(zi)詢(xun)。

13.建立藥品標準快速製定和修訂通道有哪些考慮
？

為有效應對藥品安全或者公共衛生突發事件，本《辦法》在規定國家藥品標準製定和修訂常規程序基礎上，通過開辟“綠色通道”，暢chang通tong國guo家jia藥yao品pin標biao準zhun加jia快kuai製zhi定ding和he修xiu訂ding路lu徑jing。藥yao品pin安an全quan或huo者zhe公gong共gong衛wei生sheng突tu發fa事shi件jian一yi旦dan發fa生sheng，國guo家jia藥yao典dian委wei員yuan會hui可ke以yi根gen據ju需xu要yao立li即ji啟qi動dong國guo家jia藥yao品pin標biao準zhun加jia快kuai製zhi定ding和he修xiu訂ding程cheng序xu，在zai保bao證zheng國guo家jia藥yao品pin標biao準zhun製zhi定ding和he修xiu訂ding質zhi量liang的de前qian提ti下xia，縮suo短duan藥yao品pin標biao準zhun製zhi定ding和he修xiu訂ding周zhou期qi
，加jia快kuai國guo家jia藥yao品pin標biao準zhun製zhi定ding和he修xiu訂ding工gong作zuo。

14.對於後續配套文件的製定有何計劃？

為確保《辦法》deluodishishi，xiayibujiangzhidingxiangguanpeitaowenjian，yuxianyoudeyaopinbiaozhunguanlixiangguanwenjiangouchengyaopinbiaozhunguanlifaguitixi。biru
，weiquebaoguojiayaopinbiaozhunjiakuaizhidinghexiudingchengxudegongping、公正和規範實施，國家藥典委員會將另行研究製定《國家藥品標準加快製修訂程序》
；為充分體現中藥標準管理的特點

，國家藥監局將另行研究製定《中藥標準管理專門規定》
；為進一步規範藥品標準物質管理，中檢院將對《國家藥品標準物質管理辦法》進行修訂。

15.對於國家藥品標準信息化建設有哪些考慮？

為(wei)便(bian)於(yu)藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)部(bu)門(men)進(jin)行(xing)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)管(guan)理(li)以(yi)及(ji)企(qi)業(ye)進(jin)行(xing)國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)標(biao)準(zhun)查(zha)詢(xun)
，國(guo)家(jia)藥(yao)監(jian)局(ju)正(zheng)在(zai)加(jia)快(kuai)國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)標(biao)準(zhun)信(xin)息(xi)化(hua)建(jian)設(she)。一(yi)方(fang)麵(mian)

，在(zai)發(fa)布(bu)紙(zhi)質(zhi)版(ban)《中國藥典》的基礎上

，將推出網絡版《中國藥典》，方便國家藥品標準的查詢和使用；另一方麵，加快推進“國家藥品標準信息服務平台”建設，建立全麵

、實時、準確、動態、可快速查詢檢索的國家藥品標準動態數據庫，為藥品監管提供強有力的技術保障，進一步提升藥品標準社會服務水平。